Life-Medea

מסגרת רגולטורית

Life-Medea

מסגרת רגולטורית

/

מסגרת רגולטורית

ועדת האתיקה של הסוכנות להגנת חיסיון המטופלים והמידע דורשת עבור יישום מחקרי בבני אדם לבצע גיוס חולים מוקדם. כל אדם הלוקח חלק במחקר (UCY, UOC, and SCRC) אחראי על קבלת אישור אתיקה בארצו. הצעות המחקר יעמדו בקריטריונים של הצהרת הלסינקי ויפעלו לפי כללי ICH / GCP ו- EC של פרקטיקה קלינית נכונה. נתונים ממדינות בודדות יהיו אנונימיים לחלוטין ומוצפנים לפני שליחתם למאגר המרכזי. מכתב המודיע על איסוף נתונים באמצעות הפלטפורמה האלקטרונית ומבקש הסכמה מדעת להכללה במערך המרכזי ינתן וייחתם על ידי מטופלים או אפוטרופסים שלהם. במאגר המרכזי, הגנת הנתונים תושג באמצעים שונים, כגון הצפנת נתונים ואנונימיות. בנוסף, פלטפורמת האחסון של Microsoft Azure, שתשמש למטרות אחסון נתונים וגיבוי, היא תעודת ביטוח בהתאם לחוק ניידות ואחראיות המידע ((HIPAA. HIPAA קובע דרישות לשימוש, גילוי ושמירה על מידע בריאותי הניתן לזיהוי באופן אינדיבידואלי. EnA תהיה אחראית על אבטחת נתונים מרכזיים, אחסון וגיבוי. כללים יוגדרו על מנת לספק נתונים למערכות נתונים עבור ניתוחים ספציפיים, הגישה לנתונים תתאפשר רק לאחר הסכמה של כל השותפים המעורבים.

הושגו אישורים סופיים מוועדות ביו-אתיקה בקפריסין, יוון וישראל, ואישורים רלוונטיים של שיתופי פעולה ממוסדות חינוך רלוונטיות ומבתי החולים .(Approvals: EEBK EΠ 2017.01.141, 3.28.223, 7.15.01.23.5)