Κανονιστικό πλαίσιο
Η έγκριση της επιτροπής δεοντολογίας και της Υπηρεσίας Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων για την εφαρμογή των μελετών σε ανθρώπινα υποκείμενα απαιτείται να ληφθεί πριν την στρατολόγηση των ασθενών. Το πανεπιστήμιο Κύπρου, το πανεπιστήμιο Κρήτης και κλινικό ερευνητικό κέντρο Σορόκα που συμμετέχουν στη μελέτη με ασθενείς είναι υπεύθυνα για την απόκτηση έγκρισης δεοντολογίας από την αντίστοιχη εθνική επιτροπή βιοηθικής της χώρας τους. Όλες οι ομάδες που συμμετέχουν στη μελέτη θα πληρούν τα κριτήρια της δήλωσης του Ελσίνκι και θα τηρούν τους κανόνες ορθής κλινικής πρακτικής ICH / GCP και EC. Τα δεδομένα από κάθε χώρα θα είναι εντελώς ανώνυμα και κρυπτογραφημένα πριν από την αποστολή στην κεντρική βάση δεδομένων. Η ενημέρωση των ασθενών για τη συλλογή των δεδομένων τους σε μια κεντρική βάση δεδομένων μέσω μιας ηλεκτρονικής πλατφόρμα θα γίνεται με μια επιστολή που θα τους δίνεται, η οποία θα ζητάει την ενυπόγραφη συγκατάθεση των ασθενών και / ή τους κηδεμόνων.Στην κεντρική βάση δεδομένων, η προστασία των δεδομένων θα επιτευχθεί με διάφορα μέσα, όπως με κρυπτογράφηση δεδομένων και ανωνυμοποίηση. Επιπλέον, η πλατφόρμα αποθήκευσης Microsoft Azure που θα χρησιμοποιηθεί για σκοπούς αποθήκευσης δεδομένων και δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας είναι συμβατή με το νόμο για την ασφάλεια φορητότητας και λογοδοσίας (HIPAA), ο οποίος καθιερώνει απαιτήσεις για τη χρήση, τη γνωστοποίηση και τη διασφάλιση προσωπικών δεδομένων που αφορούν την υγεία ενός ατόμου. Η E.n.A θα είναι υπεύθυνη για την κεντρική ασφάλεια, αποθήκευση και δημιουργία αντιγράφων ασφαλείας δεδομένων. Θα οριστούν κανόνες για την παροχή δεδομένων σε συνεργάτες για συγκεκριμένες αναλύσεις. Η πρόσβαση σε συνολικά δεδομένα θα είναι δυνατή μόνο μετά από ενημέρωση και συγκατάθεση όλων των εμπλεκομένων εταίρων.
Οι αποδείξεις των τελικών εγκρίσεων από τις Επιτροπές Βιοηθικής στην Κύπρο, Ελλάδα και Ισραήλ και σχετικές άδειες από τις συνεργαζόμενες σχολικές και νοσοκομειακές αρχές έχουν ληφθεί (Εγκρίσεις: EEBK EΠ 2017.01.141, 3.28.223, 7.15.01.23.5).
